医院检验科量值溯源管理程序

医院检验科量值溯源管理程序

1 目的

对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。

2 适用范围

适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。

3 职责

仪器设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》，并组织进行设备的送检、校准。

4 定义和术语

4.1 量值溯源

是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。

4.2 检验科间比对

指按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

4.3 检验科内部比对

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自检验科内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。

4.4 方法学比较

检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行客户样本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批客户样本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。

5 工作程序

5.1 计量设备校准计划的制定。

5.1.1仪器设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报检验科主任审批。计划内容包括：

(1) 设备名称、型号、编号、测量范围；

(2) 原检定证书编号、有效期；

(3) 检定机构名称；

(4) 检定时间;

(5) 溯源方式。

5.2 设备校准实施

5.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。

5.2.2仪器设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。

5.3 无法溯源的检测设备的比对

5.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：

a) 参加适当的检验科间的比对计划；

a) 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；

b) 以其它程序进行检验或校准；

c) 进行比率型或互易型的测量；

d) 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标

准或方法；

e) 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

5.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。

5.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。

5.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知仪器设备管理员予以记录。

5.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。

5.5 校准证书和校准结果由仪器设备管理员负责归入仪器设备档案，并统一由资料档案管理员存档管理。当设备需要使用修正值，或设备使用人员需要经常使用校准证书或校准结果时，可将证书或校准结果复印放在工作场所。

6 相关文件

6.1 《仪器设备管理程序》 CL-CX-21

6.2 《不符合检验工作控制程序》 CL-CX-12

6.3 《标准物质管理程序》 CL-CX-22

7 记录表格

7.1 《设备校准计划表》 CL-CX-23-JL/01-0