IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

产品名称 IV型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物（Ra）: 包被着抗Ⅳ型胶原抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶结构及组成 标记物（Rb）: 抗Ⅳ型胶原抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。校准品（选配）: 含不同浓度IV型胶原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清中IV型胶原（C IV）的含量。 1 性 能 指 标 2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为透明塑料管， 盖有塑料外盖。 2.2 装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。 2.3 准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4 最低检测限

应不大于 5 ng/mL。 2.5 线性

试剂盒在 5 ng/mL ~1000 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900； 2.6 重复性

变异系数 CV 应≤ 5%； 2.7 批间差

变异系数 CV 应≤ 10%； 2.8 校准品均一性 2.8.1 校准品瓶内均一性

C0 的标准差（SD）应不大于 10 ng/mL，C1 和 C2 的变异系数（CV）应不大于 8.0%。 2.8.2 校准品瓶间均一性

C0 的标准差（SD）应不大于 10 ng/mL，C1 和 C2 的变异系数（CV）应不大于 5.0%。 2.9 生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。 2.10 稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为 365 天。到有效期后 90 天内的试剂盒应符合 2.1、 2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。