实体瘤疗效评价标准RECIST + 改良版

实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版

以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1 中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。

2

基线时肿瘤的可测量性 定义

在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。 a. 可测量肿瘤病灶 肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为： ● CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）

● 通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶） ● 20 mm，测量方法为胸部X光片。

恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。 b. 不可测量肿瘤病灶

不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。 c. 病灶可测量性的特殊考虑

需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。 骨病灶：

• 骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨

骼病灶的出现或者消失。

● 溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如

果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。 ● 成骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶：

● 符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单

纯性囊肿。

● 被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一

例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。 既往接受过局部治疗的病灶：

● 若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶

出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。 靶病灶：各测量方法说明 a. 病灶测量

如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。 b. 评价方法

在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。 临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。

X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。

CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。

如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或

2 为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。 1 Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid

tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.

者非增强的）检查。应与放射学家讨论每一种情况，决定是否用其他方法替代上述方法，若无法替代，则此后患者视为不可评价。由于同一病灶在采用新模式时可能表现为不同的大小，对采用不同模式的靶病灶测量以及非靶病灶或者新病灶的解释应谨慎。

超声。超声不用于肿瘤大小评估，不是肿瘤大小测量方法。

内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不建议将这些技术用于客观肿瘤评价。 肿瘤缓解评估

肿瘤总负荷和可测量疾病的评估

为评价客观缓解或之后的进展，需评价基线期总肿瘤负荷情况，并将其与随后的测量结果比较。如上述描述，可测量疾病是指存在至少一个可测量病灶的疾病。

附录4

实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）

靶病灶和非靶病灶的基线记录

当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。

应该根据病灶尺寸（最长径病灶）选择能够代表所有累及器官的靶病灶，并且这些病灶在反复测量过程中可再现。直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。

淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15 mm的标准。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT 扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。其他所有病理性结节（短径≥10 mm但<15 mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。

在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。

将计算所有靶病灶的直径总和（对于非结节性病灶，则为长径，对于结节性病灶，则为短径），并报告为基线直径总和。如果在总和中包括淋巴结，那么，如上所述，只将短径加到总和中。基线直径总和将被用作参考值，以进一步在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。

附录4

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所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。这些病灶无需测量，但应随诊，以记录其“存在”、“消失”、或少数病例出现 “明确进展”。

另外，在病例报告表中，可以将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。 缓解标准

a. 靶病灶评价 本章节用于确定靶病灶达到客观肿瘤缓解的标准定义： ● 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失

任何病理性淋巴结（不论是靶病灶还是非靶病灶）的短径必须缩小到<10 mm。

● 部分缓解（PR）：以基线的直径总和为参照，靶病灶的直径总和下降至少30%

● 疾病进展（PD）：以研究中直径总和的最小值为参照（这包括基线），靶病变的直径总和增加至少20%

除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。 出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。

● 稳定疾病（SD）：以研究中的直径总和的最小值为参照，缩小程度不符合部分缓解，增大程度不符合疾病进展。 b. 靶病灶评估的特别注意事项 淋巴结。对于确定为靶病灶的淋巴结，应当始终记录实际的短径测量结果（在与基线检查相同的解剖学平面上测量），即使结节在研究中缩小到10 mm以下。这表明，当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，病灶“总和”也可能不会等于零，因为正常淋巴结的定义为：短径< 10 mm。

附录4

实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）

太小以致无法测量的靶病灶。在研究中，对基线记录的所有病灶（结节性和非结节性）均应当在其后每次评价时记录其实际测量结果，即使其非常小（例如2 mm）。但是，基线按靶病灶记录的病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得非常模糊，以致

影像学医师可能不能轻易确定准确的测量结果，从而可能将它们报告为“太小以致无法测量”。如果出现这种情况，将数值记录于病例报告表中很重要，如下所示：

● 如果影像学医师认为该病灶有可能消失，则检测结果应记录为0 mm。

● 如果认为病灶仍然存在，但比较模糊，而且太小而无法测量，应记录默认值5 mm，并勾选BML（低于测量限）。（注：

此方法用于淋巴结的可能性不大，因为正常淋巴结的尺寸通常是可确定的，常有脂肪包绕，例如在腹膜后腔内。不过，如果认为淋巴结确实存在，且可隐约看到，但太小而无法测量，在这种情况下，也要将其标记为默认值5 mm，并勾选BML）。

但需要重申一点，如果放射科医生能够提供准确测量结果，则应记录该结果，即使小于5 mm；这样的话，无需再标记BML。 治疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”，需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶的长径总和。同样，对于融合病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最长径。若病灶确实融合在一起，以致它们再也不会分离开，在这种情况下，长径的矢量应当为“融合病灶”的最大直径。 c. 非靶病灶评价

本节将提供用于确定非靶病灶达到肿瘤缓解的标准定义。一些非靶病灶可能实际上是可测量的，然而无需对它们进行测量，而只需是在试验方案规定的时间点时对其进行定性评估。

● CR：所有非靶病灶消失（若适用），且肿瘤标志物水平恢复正常

所有淋巴结的大小均必须是非病理性的（短径<10 mm）

● 非-CR/非-PD：一个或多个非靶病灶持续存在和/或（若适用）肿瘤标志物水平维持在正常限度以上

附录4

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•

PD：原有非靶病灶出现明确进展

出现1处或多处新的病灶也被视为疾病进展。

d. 对非目标疾病进展评估的特殊说明

当患者还出现可测量疾病时。在这种情况下，为了达到非目标疾病的“明确进展”，非目标疾病的总体水平必须显著恶化，以致在目标疾病达到SD或PR的情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止治疗。一个或多个非靶病灶的大小出现中度“增加”通常不足以达到明确的进展状态。因此，不顾目标疾病SD或PR而仅仅根据非目标疾病指定总体进展是极其罕见的。

当患者只患有不可测量疾病时。在一些III期临床研究中，若患有可测量疾病不属于研究入选标准时，这种情况就会出现。上文所述同样适用于此处，但是，在这种情况下，可测量疾病评估不再是解释不可测量疾病负担增加的因素。由于非目标疾病恶化不易进行定量（按照定义：如果所有病灶确实不可测量），因此，在评估患者是否出现明确进展时可以应用的标准检查方法考虑全部疾病负担增加（根据不可测量疾病的变化）的幅度是否与可测量疾病达到PD所需的增加幅度相似：即肿瘤负担增加表示体积额外增加73%（相当于可测量病灶的直径增加20%）。例如，胸腔积液从“痕量”增加至“大量”，淋巴管性疾病从局部进展至泛发，或者在试验方案中可能描述为“足以需要改变治疗方法”。如果观察到“明确进展”，应当认为患者在此时间点达到总体PD。尽管对不可测量疾病应用客观标准可能非常合适，然而，该疾病的真正性质使得不可能这样做，因此，增加幅度必须非常显著。

附录4

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e.

新病灶 出现新的恶性病灶表示疾病进展；因此，一些有关新病灶检测的说明非常重要。尚无特殊的标准可以用于鉴别新的影像学病灶；但是，新病灶的结果应当是明确的：即不可归因为扫描技术的差异、显像模式的变化或者为非肿瘤疾病的表现（例如，一些“新的”骨病灶可能仅仅只是已患病灶的愈合或突然发作）。当患者的基线病灶显示部分或完全缓解时，这一点尤其重要。例如，在CT扫描报告中，可能将肝病灶坏死报告为“新的”囊性病灶，但实际上它不是。

在研究中，若在基线未扫描的解剖学部位确定有病灶，则可将其视作新病灶，其表示疾病进展。

如果新病灶不确定，例如由于尺寸过小，则在后续治疗和随访评价中说明这是否确实为真的新疾病。如果反复扫描确认有新病灶，那么应当将首次扫描日期记录为进展日期。 缓解评价

a. 时间点缓解（总体缓解）

假设在每个研究方案指定的时间点均进行缓解评估。表1提供了基线期出现可测量疾病的患者中，每个时间点的总体缓解状态的计算概要。

如果患者仅存在不可测量病灶（因此为靶病灶），则采用表2的方法。

附录4

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表1 时间点缓解：出现靶病灶（存在或不存在非靶病灶）的患者 靶病灶 非靶病灶 新病灶 总体缓解 CR CR CR PR SD 未全部评价

PD 任何 任何

CR

非CR/非PD 未评价

非PD或未全部评价 非PD或未全部评价

非PD 任何 PD

任何 无 无 无 无 无 无 有或无 有或无 有 CR PR PR PR SD NE PD PD PD

CR=完全缓解；NE=不可评估；PD=疾病进展；PR=部分缓解；SD=稳定疾病。

表2 时间点缓解：仅存在非靶病灶的患者 非靶病灶 CR 非CR/非PD 未全部评价 明确PD 任何 新病灶 无 无 无 有或无 有 总体缓解 CR 非CR/非PDa NE PD PD CR＝完全缓解；NE＝不可评估；PD＝疾病进展。 a

非靶病灶的评估结果首选“非CR/非PD”，而不是SD，因为在部分研究中，SD正日益成为有效性评估终点；因此在无法测量病灶时，

不建议将肿瘤缓解评估为“疾病稳定”。

附录4

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b. 缺失评估和不可评价定义

当在所有特定时间点未实施任何影像学检查/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价。如果在某一评估时只进行了部分病灶测量，那么，通常也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非可以进行令人信服的论证，从而证明单个缺失病灶的影响不会使指定的时间点缓解结果发生变化。很可能在出现疾病进展时出现上述情况。例如，如果患者3个可测量病灶的基线总和为50 mm，而且，在随诊时只对2个病灶进行了评估，但其总和为80 mm，那么，患者则已达到PD状态，这与缺失病灶的影响无关。

因未扫描或无法对影像资料质量差或查看困难而未对一个或更多靶病灶进行评估，则靶病灶缓解情况项目应填写“无法评估”，该患者无法评价。同样，如果一个或更多非靶病灶被定义为“未评估”，则非靶病灶缓解情况应为无法评估（除出现明显疾病进展以外）。如果靶病灶缓解情况或非靶病灶缓解情况为“无法评估”（除明确证明出现疾病进展以外），则总体缓解率应为无法评估，即该病例在该时间点无法评价。

表3 需要确认的最佳总体缓解 首个时间点的总体缓解 CR CR CR CR CR PR PR PR PR PR NE 后续时间点的总体缓解 CR PR SD PD NE CR PR SD PD NE NE 最佳总体缓解 CR SD、PD或PR a 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NE PR PR SD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为PD 如果达到SD的最短持续时间，则为SD，否则应为NE NE 附录4

实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版（续）

CR =完全缓解；NE =不可评价；PD =疾病进展；PR =部分缓解； SD = 疾病稳定。 a 若在第一时间点，真正符合完全缓解标准，任何随后时间点观察到的疾病（甚至相对基线符合部分缓解标准的疾病）作为该时间点的

疾病进展（完全缓解后疾病再次出现）。最佳缓解取决于是否达到SD的最短持续时间。然而，有时第一次评价为CR，但随后的时间点扫描提示小病灶似乎依然存在，因而实际上患者在第一个时间点的肿瘤缓解应该是PR而不是CR。这种情况下，初始完全缓解应更改为部分缓解，且最佳缓解为部分缓解。

c. 缓解评估的特别注意事项

如果靶病灶总和包括淋巴结病灶，并且淋巴结病灶下降至“正常大小”（< 10 mm），则仍对这些病灶进行检测并在扫描评价中报告。为了避免过高评估基于结节大小增加所反映的进展，即便是结节正常，也将记录测量结果。如前所述，这意味着病例报告表（CRF）达到CR的患者的总和不会为“0”。

若患者总体健康状态恶化、从而需要停止治疗，但又无该时间点的疾病进展的客观证据，则应当按“症状恶化”进行报告。应当尽一切努力记录客观进展，即使其是发生在停止治疗之后。症状性恶化并非客观缓解状态的描述语；只是停止研究治疗的理由。对于此类患者，客观缓解状态将通过评价靶疾病和非靶疾病确定，如表1-3所示。

对于不确定的疾病进展结果（例如非常小和不确定的新病灶；现有病灶的囊性变化或坏死），治疗可能持续到下一次预定评估时。在下一次既定评估时，如果确认疾病进展，进展日期应该是之前怀疑疾病进展的日期。

如果连续切片和病理学检查未提示恶性肿瘤证据（例如炎症细胞、纤维化等）后，患者对新的病变或已存在的孤立性进展病变进行切除性组织活检或其他适当的方法（例如大的芯针多次穿刺），则新的病变或孤立性进展病变不属于疾病进展。

在纳入晚期疾病患者（即原发病灶仍然存在或部分存在）的研究中，应该把原发肿瘤作为靶病灶或非靶病灶。这是为了避免在原发肿瘤仍然存在但是没有作为靶病灶或非靶病灶进行评估时会出现错误的CR评估结果。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准

传统的有效性评价标准可能不足以描述免疫疗法药物如Atezolizumab的抗肿瘤活性，后者的有效性可能延迟，在此之前最初可发生明显的放射学进展，包括出现新病灶。因此，开发了能够解释可能出现的新病灶，并能够在后续评估时证实放射学进展的改良版有效性评价标准。

改良版实体瘤疗效评价标准（RECIST）来自RECIST，1.1版（v1.1）协定1,2,3 和免疫相关的缓解标准3,4,5 （irRC）。如未作另行说明，应用RECIST v1.1中的规定。

改良版RECIST和RECIST 1.1版：变更总结

基线后新病灶 非靶病灶 影像学进展 RECIST=实体瘤疗效评价标准。 定义为进展 可能有助于指定整体进展 非靶疾病直径总和首次增加≥20%或出现明确进展 RECIST v1.1 改良版RECIST 在总体肿瘤负荷中添加新的可测量病灶，并进行随诊。 仅有助于完全缓解评估 仅根据可测量疾病确定 A.

可测量/不可测量病灶的定义 应在筛选时和方案规定的肿瘤评估时间点对所有可测量和非可测量病灶进行评估。有临床指征表明疑似疾病进展时，可进行额外的评估。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准（续）

A.1 可测量病灶

肿瘤病灶。必须至少1个维度上可准确测量的肿瘤病灶（测量平面上的最长径），最小尺寸为： ● 计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm）

● 通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶）

恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。基线和随访时只测量和关注淋巴结短径。 A.2 不可测量病灶

非可测量肿瘤病灶，包括小病灶（长径<10 mm或短径为 ≥ 10但< 15 mm的病理性淋巴结）和确实非可测量病灶。确实非可测量的病灶包括：软脑膜病变、腹水、胸水或心包积液、炎性乳腺疾病、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、腹膜伸展、体检发现但不能通过影像学重复测量的腹部肿块/腹部器官巨大症。 A.3 病灶可测量性的特殊考虑

需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。

1 Eisenhauer et al. Eur J Cancer 2009;45:228-47

2 3 4 5

Topalian et al. N Engl J Med 2012;366:2443-54 Wolchok et al., Clin Can Res 2009;15:7412-20. Nishino et al. J Immunother Can 2014;2:17 Nishino et al. Clin Can Res 2013;19:3936-43.

骨病灶

骨扫描、正电子发射体层摄像术（PET）扫描或X平片不能作为测量骨病灶的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。

伴有可识别的符合上述可测量标准的软组织病变的溶骨性或溶骨-成骨混合性病变，如果可用断层成像技术（如CT或MRI）评估，则可作为可测量病灶。

成骨性病灶是非可测量病灶。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准（续）

囊性病灶

符合影像学定义的单纯性囊肿病灶不应视为恶性病灶（既非可测量病灶，也非不可测量病灶），因为按照定义它们是单纯性囊肿。

如果囊性病变代表囊性转移，且满足上述可测量性标准，则可视为可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。 既往接受过局部治疗的病灶

若肿瘤病灶位于以往照射区域、或者位于接受过其它局部治疗的区域，则通常不将其视作可测量病灶，除非病灶已显示有进展。研究方案应该详细描述此类病灶可以作为可测量病灶的情况。 B. 肿瘤缓解评估 B.1 靶病灶/非靶病灶的定义 靶病灶

当基线时有1个以上可测量病灶时，代表所有累及器官的最多5个病灶（每个器官最多2个病灶）应认定为靶病灶，并在基线时进行记录和测量。在这种情况下，比如在只累及一个或两个器官部位的患者中，仅分别记录最多2个（一个部位）和4个（两个部位）病灶。这些器官的其他病灶应记录为非靶病灶（即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm）。

靶病灶应根据病灶长径大小来进行选择（长径的病灶），应当代表所有累及的器官，另外，还应当能够准确重复测量结果。直径最长的病灶有时可能不具有测量重复性，在这种情况下，应该选择测量重复性好的下一个最长径病灶。

淋巴结值得专门说明，这是因为即使无肿瘤累及，通过成像淋巴结也是可见的正常解剖结构。如上文提及，若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶，则必须符合CT扫描下短径≥15 mm的标准。只有这些淋巴结节的短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结的短轴判断该结节是否已有肿瘤转移。通常采用二维测量法记录影像平面的淋巴结大小（CT扫描一般为轴平面，MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面）。这些测量值中较小者为短轴。举例说明，报告为20 mm x 30 mm的异常淋巴结的短轴为20 mm，将其判定为可测量的恶性淋巴结。在这个例子中，20 mm必须记录为淋巴结测量结果。其他所有病理性结节（短径≥10 mm但<15 mm）均应当作为非靶病灶。对于短径<10 mm的结节应作为非病理性结节，并无需记录或随诊。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准（续）

在治疗周期1第1天前3周内接受放射的病灶不得计为靶病灶。 非靶病灶

所有其他病灶（或病变部位）包括病理性淋巴结作为非靶病灶，也应在基线评价时记录。不要求测量。

在病例报告表中，可能将累及同一器官的多发性非靶病灶记录为单项事件（例如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”）。

在基线后，非靶病灶的变化仅纳入完全缓解评估中（即仅所有肿瘤病灶，包括非靶病灶完全消失时，达到完全缓解），不用于评估疾病进展。 新病灶

研究期间，基线后确认和记录的所有新病灶必须在所有肿瘤评估时间点进行评估。还必须对新病变的可测量性进行评估，评估方法与基线期采用的靶病变前瞻性评估标准（根据RECIST）相同（例如非淋巴结病灶必须≥ 10 mm；参见新的淋巴结病灶的备注）。最多5处新的病灶（每个器官最多2个病灶），在所有时间点均进行测量，且可被纳入肿瘤缓解评估中。根据RECIST标准不属于靶病灶的新病灶类型不纳入肿瘤缓解评估中。

在此之后，如果未达到最多5处可测量的新的病变，将首次出现时不可测量，但后续时间点满足可测量性标准的新的病变，纳入最长直径总和（SLD）。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准（续）

B.2

直径总和的计算

将计算所有靶病灶的直径总和（非结节性病灶的长径，结节性病灶的短径）作为肿瘤负荷的测量值。 在基线时以及在每次为分类肿瘤缓解情况进行肿瘤评估时计算直径总和。 基线时的直径总和：在第1天治疗前的基线时确定所有靶病灶的直径总和。

肿瘤评估时的直径总和：对于按照方案或者根据临床指征在研究期间收集的每一肿瘤评估，将采用肿瘤影像学扫描计算肿瘤评估时的直径总和。基线时选择的所有靶病灶和基线后出现的共5个新的可测量病灶（每个器官最多2个新病灶）被纳入肿瘤评估时的直径总和。因此，每次采用改良版RECIST评估获得的各肿瘤负荷的净百分数变化解释了原有和新病灶（如出现）的大小和生长动力学。

注：如果出现新的淋巴结，必须遵照可测量性的RECIST v1.1（等同于基线靶病灶选择）。如果首次出现新的淋巴结病灶短径≥ 15 mm，则被视为新的可测量病灶并对其进行随诊，且纳入SLD。之后，在后续时间点测量淋巴结病灶，并将测量结果纳入SLD，即使短径缩短至<15 mm（或甚至<10 mm）。然而，如果在后续时间点缩短至<10 mm，且无法检出其他所有病灶（或淋巴结短径缩短至<10 mm），则缓解情况评估结果为CR。

如果首次出现新的淋巴结病灶短径≥ 10 mm且< 15 mm，则淋巴结不可测量，但仍被视为新病灶。该病灶将不纳入SLD，除非之后可测量（短径≥ 15 mm）。

如新的淋巴结直径 < 10 mm，则不被视为病理性病灶，且不被视为新病灶。

附录5

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B.3 缓解标准 时间点缓解

假设在每个研究方案指定的时间点均进行缓解评估。表1提供了基线期出现可测量疾病的患者中，每个时间点的总体缓解状态的计算概要。

完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶消失。短径缩小至< 10 mm的淋巴结被认为是正常淋巴结。

部分缓解（PR）：在无CR的情况下，采用基线直径总和作为参照，所有目标和非目标可测量病变的总和至少减小30%。 备注：将新的可测量病灶的出现作为总肿瘤负荷的因素，但并不自动符合进展性病变的标准，除非这些直径总和与直径总和的最小值相比增加了≥ 20%。

疾病稳定（SD）：采用研究期间直径总和最小值作为参照，既未充分缩小至符合PR标准，也未充分增加至符合PD标准。

疾病进展（PD）：采用研究期间的最小总和作为参照（SLD最小值；包括基线总和，如果其为研究期间的最小值），所有靶病灶和选定的新可测量病灶直径总和至少增加20%。除直径总和相对增加20%外，直径总和的绝对增长必须至少为5mm。 新病灶对改良RECIST的影响

单纯的新病灶并不满足疾病进展的标准。然而，它们对总肿瘤负荷有贡献，被纳入直径总和中，用于确定改良版RECIST总肿瘤缓解。

缺失评估和不可评价的定义

当在所有特定时间点未实施任何影像学检查/测量时，则认为该患者在该时间点无法评价（NE）。如果在某一评估时只进行了部分病灶测量，那么，通常也将该病例在此时间点时视为不可评价，除非可以进行令人信服的论证，从而证明各缺失病灶的影响不会使指定的时间点缓解发生变化。这只有在疾病进展的情况下发生。例如，如果某一患者的3处可测量病灶的基线总和为50 mm，而在随访时仅对2处病灶进行了评估，但得出的总和为80 mm，则指定该患者为PD状态，不论该缺失病灶的贡献如何。

附录5

改良版实体瘤疗效评价标准（续）

表1 改良版RECIST时间点缓解定义 非靶病灶缓解评估 CR 非CR或未全部评价 任何 任何 任何 任何 整体改良版RECIST时间点缓解 CR PR PR SD NE PD 相对基线期-100%b 相对基线期-100%b 相对基线期≤ -30% > -30%至<+20% 未全部评价 相对最低SLD≥ +20% 直径总和的百分比变化a CR =完全缓解；NE =不可评价；PD =疾病进展；PR =部分缓解；RECIST = 实体瘤疗效评价标准；SD =病情稳定；SLD = 最长径总和。 a 直径总和的百分比变化（包括新的可测量病灶）。 b 当淋巴结作为靶病灶时，即使达到完全缓解标准，直径“总和”的百分比变化也可能不是100%，因为正常淋巴结的定义为：短径10

mm。任何病理性淋巴结（靶或非靶）的短径必须缩小至< 10 mm，才可满足完全缓解的定义。