文件标题 制订部门 内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 1/6 1.0目的
此程序的目的是对质量管理体系各过程进行监视和测量,评价质量管理体系的有效性及验证形成文件的程序和计划是否切实执行。 2.0范围
此程序适用于本组织质量管理体系内之质量手册及运作程序所包含的各项内容。
3.0职责
3.1管理者代表
3.1.1负责维护监督所有审核计划和纠正措施要求的严格执行,并且是有效的。 3.2审核小组
3.2.1由管理者代表或由总经理委任的内部审核人员,一般是由各部门主管或经过培
训取得ISO9001或ISO/TS16949合格审核员证书的人员组成。
3.2.2负责根据此程序进行审核和跟进相关纠正及预防措施要求书。 4.0定义
无 5.0程序
5.1 质量体系内审
5.1.1本组织每年最少须对质量管理体系进行两次全面的内部审核,全面的内部审核
必须在管理评审会议前完成。
5.1.2内部审核工作应由管理者代表及审核小组人员严格执行。
5.1.3审核员不能参与其所在部门的审核工作,保证其审核的独立性。
5.1.4管理者代表任命审核组长。审核员必须由受过审核培训或拥有相关资格的人员
担任。
5.1.5管理者代表需在每年年初制定一份《内部审核计划》,用以计划审核时间、地点
和部门。
5.1.6总经理批准《内部审核计划》后发放至各部门;
5.1.7 在《内部审核计划》所规定的审核时间到前2周,由管理代表任命内审组长,
内审组长按过程方法思路制订《内部审核计划表》,管理者代表批准。
5.1.8内部审核实施计划应包括:目的、范围、依据、时间、地点人员安排、审核部
门和对应的过程及要素、首末次会议、日程安排、及由审核组长指定内审员对该次内审活动实施审核监督。
5.1.9内审时,审核小组应在审核当天召开首次会议及末次会议。
5.1.9.1首次会议由审核小组长宣布审核实施计划以及在内部审核中应注意的相关
事项,指定被审核部门的陪同人员。
5.1.9.2末次会议由审核小组组长公布内审结果,并将其内审结果交工场长批准。 5.1.10现场审核中,内部审核员按过程方法的要求对各部门和过程实施审核,将审核
结果记录于“质量体系内审记录表”中,当内审员发现不合格项应与相关陪
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文件标题 制订部门 内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 2/6 同人员确认。如果出现争议,交由管理者代表或工场长裁决。
5.2产品审核和过程审核:
5.2.1每年初管理代表制订质量管理体系审核计划同时,按公司汽车用产品类型制订
年度的“产品审核计划”,计划中显示产品类型、产品名称、审核人员、审核时间、取样地点、抽取样品数量、审核项目等内容;
5.2.2品质部人员按计划在生产过程中和产品交付过程中抽取样品按客户材料标准或
产品标准和图纸要求实施产品审核,以确认产品的尺寸、规格、包装、标签等要求,并将产品结果记录于“产品审核报告”;
5.2.3当内审员在实施质量管理审核中对生产过程进行审核时,将要求内审员按“制
造过程审核清单”要求对生产的所有工序实施制造过程审核,以确定制造过程的能力和符合性;
5.3被审核部门主管应在审核小组要求的期限内采取措施,五个工作日内消除所发现不
合格项及其原因,并填写“纠正及预防措施要求书”。 5.4内审的不合格项分为严重不合格项、轻微不合格项与观察项。 5.4.1严重不合格项是指严重违背相关文件要求,且影响质量管理体系有效性的事项。 5.4.2轻微不合格项,指对相关文件的执行性与效果性上不符合相关文件要求的事项,
分为执行性不合格与效果性不合格。
5.4.3观察项是指根据观察可能会出现不合格的事项。被审核部门对于观察项应制定
相应有效的预防措施,否则在下次内审时将会被上升为不合格项。
5.5审核员须要
5.5.1具有高中以上文化,熟悉质量管理体系运行,且经过培训及具有相关内审员资
格证书。
5.5.2以内部质量手册和所有运作程序、规定办法、表单记录作为参考开展审核工作。
5.5.3核实记录,确定程序及操作指示(若适用)是否得到遵守。 5.5.4评定已实施的程序的合适性及有效性。
5.6记录在审核过程中发现的任何差异于《纠正及预防措施要求书》。
5.7完成审核后的七个工作天内;须完成一份《内部审核报告》及所有纠正及预防措施
要求书,并交于被审核的部门签署认同。然后复印一份发放于被审核的相关部门人员,原稿交于管理者代表。
5.8被审核部门应于五个工作日内返回纠正及预防措施要求书,内审员按《纠正及预防
措施程序》跟进,并监督已发出的纠正及预防措施是否有效。
5.9若被审核部门计划纠正预防措施改善日期超过15日,应向管理者代表/工场长提交
专项报告。管理者代表/工场长批准后,责令有关内审员进行跟进。 5.10管理者代表可按实际需要对质量管理系统的任何部分增加内审频次。
5.11内审不合格项经确认、跟踪后,管理者代表负责编制《内部审核总结报告》,交总
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文件标题 制订部门 内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 3/6 经理批准后,作为管理评审输入资料提供管理评审。
5.12所有审核报告及有关之《纠正及预防措施要求书》需由管理者代表保存最少两年。 6.0 相关文件
6.1 《内部审核检查表》 6.2 《记录管理程序》 6.3 《管理评审程序》
6.4 《持续改进管理程序》
7.0 使用表单
7.1 年度内部管理体系审核计划表
7.2 内部管理体系审核通知单 7.3 内审不符合项改善报告 7.4质量体系内审记录表 7.5产品审核计划” 7.6产品审核报告 7.7制造过程审核清单
7.0表格
7.1.内部审核报告
7.2.《内部审核计划》
7.3.纠正及预防措施要求书
7.4.内部审核总结报告《内部审核计划表》,
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文件标题 制订部门 附件一
内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 4/6 内部管理体系审核流程图
控制流程 内审计划 责任单位或人 ISO办公室、管理者代表 ISO办公室 管理者代表 ISO办公室 管理体系审核组 管理体系审核组、被审核部门负责人 管理者代表、管理体系审核组、各相关责任部门 内审员、管理者代表 ISO办公室 相关文件 《TS16949/ISO9001:2008、ISO14001:2004/标准》 RoHS体系要求 《纠正与预防措施管理程序》 《记录管理程序》 使用表单 年度内部管理体系审核计划表 描 述 根据实际情况制订年度 依据年度计划或临时安排,核定内审员。 制订《内部管理体系审核检查表》适时下达审核通知,以便有充分的准备。 管理体系审核小组按计划程序执行审核。 记录审核和现场审核 记录审核结果并确认。 填写不符合项改善报告并签名确认。 填写审核总结报告并送批准。 执行纠正和预防措施并验证其效果。 按规定期限保存内审资料。 内审安排 核定内审员资格 通知被审核部门 内部管理体系审核通知单 内审检查表 内审不符合项改善报告 内审不符合项改善报告 审 核 审核结果 纠正和预防措施 纠正和预防措施 执行验证 内审记录发放及归档
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文件标题 制订部门 内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 5/6 附件二 年度内部管理体系审核计划表
1.0目的 明确本年度内部管理体系(含ISO9000/TS16949/ISO14000/RoHS等体系)审核时间、频次,确保管理体系有效运行。 2.0范围 适用于公司与管理体系相关的所有部门。 3.0管理体系内审时间计划表 月 份 内审进展 4.0进展标识说明 4.1 预定内审实施月份 4.2 审核通知单已下发 4.3 内审已实施,不符合项矫正报告已发出 4.4 不符合项矫正措施已提出,正实施改善 4.5 所有不符合项矫正措施已改善并结案 5.0要求 5.1每次内审范围均覆盖管理体系最新适用国际和国家版本中相关标准要求及涉及的相关部门。 5.2具体审核时间可视生产状况提前或延后两个月内为限。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 批准/日期: 制定/日期: 保存期限:2年
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文件标题 制订部门 内部审核管理程序 ISO办公室 文件编号 修订日期 KL-PP-14 2010.01.20 版本 页码 C0 6/6 附件三 内部管理体系审核通知单 审核日期 年 月 日至 日 审核组组长 审核组员名单: 日 期 时 间 审核项目/内容/文件名称 审核员姓名 被审核部门及代表人 备 注 批准/日期: 制定/日期: 保存期限:2年
附件四 内审不符合项改善报告 报告编号 与不符合相关的文件名称 审核日期 被审核部门 不符合等级 不符合项内容描述(违反标准要素或文件条文): 管理者代表/日期: 审核员/日期: 责 不符合项发生原因分析: 任 部 改善措施﹕ 门 填 写 预定完成日期: 年 月 日 责任部门主管/日期: 改善措施成效追踪意见: 追踪人/日期: 管理代表意见: □ 准予结案,存档备查。 □ 不予结案,重新发出《内审不符合项改善报告》。 管理者代表/日期: 保存期限:五年
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