058稳定性考察管理制度

康美(北京)药业有限公司

题目：稳定性考察管理制度 制定人： 批准人： 原制定人： 执行部门：质量管理部 1、目的 2、范围 3、职责 4、内容 建立中药材稳定性考查管理制度，为制定产品有效期及原料的贮存期提供依据。 本制度适用于原料、成品稳定性考察。 质量管理部 4.1药品稳定性考察分类 4.1.1为公司药品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 4.1.2为监控公司药品在有效期内的质量所进行的持续稳定性考察； 4.1.3由其他原因引起公司药品需要进行的稳定性考察。 4.1.3.1重大变更、生产、包装有重大偏差的药品； 4.1.3.2改变主要物料供应商时所作验证的批次。 4.2 药品稳定性考察样品批次的规定 4.2.1为公司药品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续取样的三批样品； 4.2.2公司药品正常批量生产的最初三批药品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 4.3 关键人员，尤其是质量管理负责人，应了解持续稳定性考察的结果。应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 4.4作药品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量样品。 编号：ZL·SMP-058-0 页数：第1页 共3页 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更原因： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 原编号： 4.5稳定性考察方法：长期试验 长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃， 质量管理——GMP文件

康美(北京)药业有限公司 编号：ZL·SMP-058-0 页数：第2页 共3页 题目：稳定性考察管理制度 执行部门：质量管理部 相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、6月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。 4.6检测时间的规定 4.6.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。 4.6.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。 4.7稳定性试验方案的实施 4.7.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。 4.7.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。 4.7.3稳定性考察检查项目： 考察月份 0 6 12 24 36 检查项目 全检 性状、水分（如果有该项目） 性状、水分（如果有该项目） 全检 全检 其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。 4.7.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。 质量管理——GMP文件

康美(北京)药业有限公司 编号：ZL·SMP-058-0 页数：第3页 共3页 4.7.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。 4.7.6稳定性试验中的“显著变化”包括： 4.7.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。 4.7.6.2含量超出标准规定。 4.7.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。 4.8编制稳定性试验报告 4.8.1报告的内容：供试药品的品名、规格、批号、批量、生产日期和试验开始日期；并应说明原料药的来源和执行标准。 4.8.2稳定性试验的条件，如温度、相对湿度等。 题目：稳定性考察管理制度 执行部门：质量管理部 质量管理——GMP文件 康美(北京)药业有限公司

稳定性考察报告

编号：ZL·SOR－078－0

品名 规格 批产量 生产日期 来源 检验标准 批号 请检日期 检查月份 报告日期 包装材料 第 月 稳定性考察产品储存条件 温度： ℃ 相对湿度： % 检测项目 标准规定 检测结果 与第0月检测比较 结论 报告人： 复核人质量管理——GMP文件

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稳定性考察报告

编号：ZL·SOR－078－0

品名 规格 批产量 生产日期 来源 检验标准 红景天 5g 120kg 2010.05.09 留样观察 批号 请检日期 检查月份 报告日期 包装材料 100581201 2011.05.10 第12月 2011.05.18 PE袋 《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 稳定性考察产品储存条件 温度： 24～27℃ 相对湿度： 45～52% 检测项目 性状 标准规定 应符合规定 检测结果 符合规定 与0月份检测比较 无显著差异 结论 合格 报告人： 复核人