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GMP质量风险评估报告
1 概述： 2 目的： 3 范围： 4 依据：
4.1 《药品生产质量管理规范》（20xx年修订）； 4.2 《新版GMP实施指南》； 4.3 《质量风险管理规程》； 4.4 《质量风险管理操作规程》； 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录
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