四川□□医药有限公司实施GSP情况的自查报告
四川省食品药品监督管理局认证中心：
四川□□医药有限公司于□年□月□日取得《药品经营许可证》，□年□月□日领取《企业法人营业执照》，是一家有限责任公司。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的质量方针，严格执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
根据省、市药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）实施认证工作的有关规定，公司全员开始了全面实施“GSP”的各项工作。为公司GSP认证，公司由总经理主持、质管部具体实施，对照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（试行）的规定和要求，逐条进行了核对和全面的自查。这次自查，我们结合公司的实际除13个合理缺项（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4402、4203、4701、5101）未进行检查外，共计检查119项，其中关键项目34项，一般项目85项。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：
一、管理机构、职责及管理制度
四川□□医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、商务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了26项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营药品质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人（主任药师）、质量管理部经理（药师）都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营药品的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有4人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触药品的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司现有办公用房140平方米，场所明亮、整洁。库区总面积577平方米，其中：储存药品用仓库面积538平方米，设有：冷库200升、阴凉库111平方米（其中含：易串味药品库17平方米）、常温库427平方米。都配有温湿度计。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。公司仓库按照“三色五区”的要求，划分为待验药品区、退货药品区、合格品区、待发药品区、不合格品区等。各区均设有明显标志。对药品库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对药品存放的各种不良隐患。
公司的验收养护室26平方米，配有空调、千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等；保管员室13平方米。
公司按照“GSP”规范，购置相关软件、电脑和服务器，建立了GSP办公自动化管理系统，对公司所经营药品的购、存、销及相关的大部分记录、表格、票据都实现了微机管理。
四、进货
公司商务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重药品的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进药品均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司药品验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《药
品质量验收程序》对到货药品进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对药品的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格药品入库。
六、储存与养护
药品按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存药品均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护药品做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库药品均建立了完整、规范的药品养护档案。
七、出库与运输
药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照药品储藏要求及药品外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍药品的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
对照GSP，我们对公司“GSP”实施情况进行了全面自查。根据自查结果，我们认为我公司无论是硬件还是软件均已符合药品经营企业（批发）的GSP要求。为此，我们特上报中心，请中心领导组织专家组对我公司进行GSP认证！
特此报告
四川□□医药有限公司
□年□月□日